Par définition, un essai clinique est une étude menée pour découvrir ou confirmer les effets cliniques ou biologiques d’un médicament ou d’une thérapie. Un essai clinique est également mené pour identifier les effets secondaires ou pour évaluer l’absorption et l’élimination des substances médicamenteuses. Lisez notre article pour tout savoir sur le déroulement d’un essai clinique.
Comment les participants sont-ils recrutés ?
Les essais cliniques sont menés avec la participation de personnes qui se déclarent volontairement et qui remplissent des conditions spécifiques. Malheureusement, de nombreux mythes circulent encore à propos des essais cliniques. Il existe toujours des stéréotypes selon lequel une personne participant à un essai clinique devient un « cobaye ».
En réalité, le patient reçoit un médicament dont l’efficacité et la sécurité ont déjà été testées de manière très approfondie en laboratoire et sur des animaux. Les essais cliniques servent à confirmer les effets bénéfiques du traitement sur l’homme.
Un volontaire qui répond aux critères d’un essai clinique particulier reçoit des informations détaillées sur l’expérience. S’il décide de participer à l’étude, il doit signer un formulaire de consentement éclairé. En effet, le patient doit donner son consentement aux soins et ainsi recevoir toutes les informations relatives à ces derniers. La personne participant à l’essai est assurée, totalement anonyme, a accès aux informations sur sa santé pendant l’essai et peut se retirer de l’essai à tout moment sans donner de raison.
Quelles sont les phases de l’essai clinique ?
Les essais cliniques sont à chaque étape soumis aux bonnes pratiques cliniques et contrôlés par des institutions indépendantes. La bonne pratique clinique est de mener une étude en trois phases.
La première phase
La première phase est destinée à fournir une première évaluation de la sécurité du médicament testé. Lorsqu’un nouveau traitement ou vaccin est testé, les personnes en bonne santé participent le plus souvent à l’essai clinique. Le groupe est composé de plusieurs dizaines de personnes. Lorsqu’un essai concerne un nouveau médicament pour une maladie incurable, les volontaires doivent être des personnes atteintes de la maladie.
Les essais cliniques de la première phase ont lieu dans des centres de recherche spécialement adaptés. La première phase permet de déterminer assez précisément le dosage du médicament. Il est également souvent possible d’obtenir à ce stade des informations préliminaires sur la valeur thérapeutique ou préventive du médicament.
La deuxième phase
La deuxième phase de l’essai clinique vise à savoir si le médicament étudié fonctionne chez un groupe spécifique de patients et si son utilisation est sûre. L’essai clinique est mené sur un nombre beaucoup plus important de personnes : plusieurs centaines de volontaires. Les participants sont généralement des patients qui souffrent d’une maladie donnée.
La troisième phase
La troisième phase de l’essai clinique doit viser à :
– Confirmer l’efficacité des schémas posologiques utilisés.
– Identifier les contre-indications à l’utilisation du médicament.
– Prouver la sécurité et l’efficacité du médicament testé chez un patient qui l’utilise.
– Recueillir des données détaillées sur les avantages d’un nouveau médicament et les comparer aux risques éventuels.
Il y a beaucoup plus de personnes impliquées dans cette phase de l’essai clinique par rapport aux deux précédentes. La troisième phase examine l’efficacité et la sécurité du médicament lors d’une utilisation à court et à long terme afin qu’il puisse être utilisé pendant plusieurs années.
Si vous souhaitez vous porter volontaire pour une étude clinique, la démarche est plutôt simple. Plusieurs organismes proposent une inscription directement en ligne comme le centre de recherche Biotrial. Rendez-vous sur www.biotrial-communaute-volontaires.fr pour retrouver des témoignages de volontaires ayant participé à des essais cliniques.
