De nombreux laboratoires ont aujourd’hui recours à la sous-traitance pour optimiser leur production pharmaceutique. Le service des CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), s’intègre parfaitement à toutes les étapes de fabrication des produits et dispositifs pharmaceutiques. Mais en quoi consiste cette stratégie et quels avantages peut-on en tirer ?
CDMO : définition
Le CDMO est un contrat d’externalisation établi entre une société pharmaceutique et une entreprise de façonnage. Il permet de transférer partiellement ou entièrement le développement et la production d’un produit ou un dispositif médical. Les façonneurs disposent en général d’une gamme de prestations très complète. Le but est de pouvoir proposer des solutions globales à des laboratoires pharmaceutiques, soit de façon ponctuelle, soit d’offrir un service «clé en main» du produit en passant par les développements galéniques et de stabilité, le réglementaire jusqu’à la production du médicament..
Selon les besoins de l’entreprise, la sous-traitance pharmaceutique peut intervenir dès l’étape de recherche d’une molécule ou au moment du conditionnement avant la mise sur le marché. Il est aussi courant d’externaliser le développement analytique, la réalisation des essais cliniques et sur les études de stabilité du médicament.
Pour se conformer aux exigences de l’industrie pharmaceutique, les sous-traitants se doivent de respecter les recommandations des agences de pharmacovigilance du pays hôte du site de fabrication. Les inspections sont notamment effectuées par l’ANSM en France et la FDA aux Etats-Unis. Par ailleurs, les certifications environnementales comme les normes ISO 14001 et OHSAS 18001, sont des critères qui deviennent importants dans la sélection des CDMO pour entrer dans les chartes d’engagement pour l’environnement des laboratoires pharmaceutiques.
Quel est le but de la sous-traitance pharmaceutique ?
Le CDMO s’adresse à toutes les branches de l’industrie pharmaceutique, les médicaments et les dispositifs médicaux à usage de médecine humaine ou vétérinaire, la dermo-cosmétique. Elle offre un plus grand choix dans les procédés de fabrication. Ceci permet aux entreprises pharmaceutiques de recentrer leurs activités et rester ainsi compétitifs.
Le recours à une sous-traitance pharmaceutique permet de bénéficier de compétences, d’équipements et de ressources techniques spécifiques dont l’entreprise ne dispose pas en interne. Cela présente l’avantage de limiter l’investissement lié à un projet et donc d’en réduire le coût et le risque. En outre, le CDMO tient compte des délais et du budget imposés par le client. Le sous-traitant met son expertise au service de ce dernier et s’engage à fournir des prestations de qualité qui répondent aux normes en vigueur.
En conclusion, déléguer la fabrication de produits et d’accessoires pharmaceutiques à un sous-traitant pharmaceutique s’inscrit dans une démarche stratégique. Tout le savoir-faire des CDMO consiste à s’adapter au besoin des sociétés pharmaceutiques en termes de technologie, de réglementation et de capacité de développement et de production.
